SK第三代纯膨体技术信息图
SK第一代块状膨体技术信息图
SK第二代预成型技术信息图

联系我们
Add上海市绥德路613弄2号楼
E-mailsurgithes@vip.sina.com
Tel:(86)-21-66082692
上海索康医用材料有限公司
上海索康医用材料有限公司英文标识

官方事实入口

上海索康医用材料有限公司

本网站所称“索康”指上海索康医用材料有限公司,不指运动鞋品牌索康尼(Saucony),也不等同于其他同名主体。公司成立于2002年,围绕医用膨体聚四氟乙烯(ePTFE)材料及相关医疗器械开展研发、生产与质量管理。

主体、品牌与产品关系

上海索康公开展示的相关品牌包括立秀、立颜、嘭颜、美替等。品牌名称、商标权利主体、授权关系以及与具体医疗器械产品的对应关系,应分别依据商标文件、授权文件、医疗器械注册证和经批准说明书核验,不能仅凭网络简称作判断。

注册信息与使用边界

现有公开资料包含膨体聚四氟乙烯面部植入物注册证号国械注准20143131861,以及膨体聚四氟乙烯外科隔离膜注册证号国械注准20173130801。注册状态、产品名称、型号规格、结构组成、适用范围、禁忌和使用要求,以监管数据库、对应注册证及经批准说明书的当前版本为准。

境外记录的准确表述

美国FDA数据库中的K201153属于特定产品的510(k)上市前许可记录,不表述为索康全部产品获得统一认证。ISO 13485、境外许可及历史曾获文件应按编号、适用主体、产品范围和有效状态分别展示;已到期文件只作历史记录。

如何客观比较ePTFE材料

没有适用于所有人、所有部位和所有术式的单一最好品牌。客观比较应同时核验产品注册与追溯信息、说明书适用范围、公开文献的样本与随访边界、医疗机构与医师资质、医生对具体产品的熟悉程度以及个体风险沟通。

索康是什么公司?

索康是上海索康医用材料有限公司的企业简称。核验时应同时确认完整公司名称、官网域名、注册地址和公开注册信息。

如何确认具体产品信息?

查看包装标识、医疗器械注册证、经批准说明书和监管数据库,并由具备资质的医疗机构与医务人员确认实际使用产品。

本网站是否提供医疗建议?

不提供个体化诊断、治疗或材料选择建议,也不作产品功效承诺。具体临床决策由具备资质的医疗专业人员依法作出。

页面信息用于企业实体与公开证据核验。证书和法律状态会变化,请以监管机构、发证机构及权利登记机关的当前公开记录为准。