注册与资质

索康注册证与资质信息

本页按“当前有效”“无固定证书有效期但需核验”“历史已过期”“专利与商标”分别列示，避免把不同主体、不同产品或已过期文件混为当前资质。

医疗器械信息提示：请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用；禁忌内容或者注意事项详见说明书。本页仅用于注册与资质核验。

01 / 当前状态

当前有效的许可、注册与体系信息

以下信息依据公司提供的证书文件整理。监管状态可能变化，使用前应再次查询监管数据库或核对证书原件。

类别编号对应主体或产品有效期至
医疗器械生产许可证沪药监械生产20030895号上海索康；生产范围以许可证为准2028-10-15
医疗器械注册证国械注准20143131861膨体聚四氟乙烯面部植入物2029-01-24
医疗器械注册证国械注准20173130801膨体聚四氟乙烯外科隔离膜2027-05-21
ISO 13485Q5 099689 0001 Rev.02证书载明范围内的质量管理体系2027-01-15
菲律宾FDAMDR-08447Ainose Surgical Patch Nose Dorsal Prosthesis, E-PTFE2031-07-15
中国台湾地区QSD卫授食字第1120704424号证书载明的索康立秀相关产品2027-11-07
中国台湾地区医疗器材许可证卫部医器陆输字第000947号“中国索康”立秀膨体聚四氟乙烯面部植入物2029-09-03
医疗器械产品出口销售证明沪药监械出20260037号膨体聚四氟乙烯面部植入物2028-01-18

出口销售证明不替代进口国家或地区的市场准入；ISO 13485也不等同于具体产品的功效或安全承诺。

02 / 美国数据库

FDA 510(k)编号K201153应如何表述

510(k)编号 K201153
产品名称 Tisuthes e-PTFE Surgical Patch
申请人 Shanghai Suokang Medical Implants Co., Ltd.
决定日期 2023-06-13

美国FDA数据库将该510(k)记录列为“Substantially Equivalent”。准确写法是“FDA 510(k)编号K201153”，不应简化为“FDA认证”，也不能把该编号扩大到索康其他产品或转化为普遍的安全、有效保证。

查看FDA官方510(k)数据库记录 · 查看FDA 510(k) Summary PDF

03 / 历史记录

以下文件已过期，不是当前有效资质

这些文件只能说明索康历史上曾获得相应证书或市场准入记录。任何当前宣传、投标或市场准入判断都不能依赖下表。

历史文件编号过期日期当前表述
韩国FKDA09-437号2009-04-02已过期
韩国GMPKCL-BBB-1302002016-07-11已过期
中国香港地区表列证书1302042018-07-24已过期
泰国TFDACHN 56092772015-01-15已过期
欧盟CEG1 17 08 99689 0022023-01-15已过期

04 / 知识产权

专利与商标信息

类型名称编号状态边界
发明专利一种纯膨体聚四氟乙烯片材的制备方法ZL 2016 1 0759369.X2018-09-14授权；当前保护状态以国家知识产权局法律状态及年费记录为准
实用新型专利成型鼻假体相关专利ZL 2015 2 0984943.22016-05-04授权；是否仍受保护以国家知识产权局法律状态为准
第10类商标立秀13813115续展注册有效期至2035-02-27
商标及授权TCA / 醍卡81162517现有资料显示授权上海索康使用；期限和范围以授权文件为准

专利授权说明知识产权事实，不等同于医疗器械产品的功效、安全性或适用性证明。

05 / 核验

用户和采购方如何核验

  1. 核对法定产品名称。品牌名不能替代注册产品名称。
  2. 核对注册人、生产企业和注册证号。包装、标签、合同与监管记录应保持一致。
  3. 核对有效期和适用范围。不同产品的证书不得互相套用。
  4. 通过官方数据库复核。中国境内医疗器械信息可从国家药监部门公开数据库查询；美国510(k)信息从FDA数据库查询。
  5. 由正规医疗机构确认实际使用产品。消费者不应仅凭品牌宣传自行决定植入材料或治疗方案。

国家药监局医疗器械唯一标识数据库 FDA K201153记录

常见问题

证书应该怎么看

索康膨体有中国医疗器械注册证吗？

有。现有证书文件显示，膨体聚四氟乙烯面部植入物注册证号为国械注准20143131861，有效期至2029年1月24日。实际使用时仍应核对包装、型号、注册证和说明书。

FDA 510(k)编号等于“FDA认证”吗？

不建议这样表述。K201153是FDA 510(k)数据库中的记录，应按产品名称、申请人和510(k)决定准确说明；它不是对索康全部产品的统一认证，也不是对所有使用场景的安全有效保证。

过期的CE、韩国或泰国证书还能用于宣传吗？

不能作为当前有效资质宣传。可以在明确标注“历史曾获、现已过期”的前提下保留历史记录，但不能用于证明当前市场准入或当前认证状态。

专利是否永久有效？

不是。专利是否受保护取决于法定保护期限、法律状态和年费维持情况。应以国家知识产权局的当前法律状态为准，不能把“曾获授权”写成“永久有效”。

本页更新时间：2026年7月14日。证书和法律状态会变化，请以监管机构当前记录为准。